广西壮族自治区药品监督管理局关于调整办理 医疗器械产品出口销售证明申请事项的公告

为加强出口医疗器械质量监督管理，保障出口医疗器械质量，根据《医疗器械产品出口销售证明管理规定》（原国家食品药品监督管理总局2015年第18号通告）和《国家药监局综合司关于进一步加强疫情防控医疗器械重点产品质量安全监管的通知》（药监综械管〔2020〕42号）文件要求，我局决定将出具医疗器械产品出口销售证明申请事项由各设区市市场监管局或行政审批局办理调整为自治区药监局统一办理，现将有关事宜公告如下：

一、事项名称：医疗器械产品出口销售证明备案

二、事项类型：服务事项

三、承办机构：自治区政务服务中心药品监管局窗口（广西南宁市青秀区怡宾路6号 0771-5595801）

四、办理时限：5个工作日

五、申报资料（各1份）

（一）法人授权委托书（办理人不是法定代表人的应提供法人授权委托书）；

（二）《医疗器械产品出口销售证明登记表》；

（三）企业营业执照的复印件；

（四）医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件；

（五）医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件；

（六）所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明。

六、本次调整自公告之日起实施，此前文件与本公告有不一致的，以本公告为准。

广西壮族自治区药品监督管理局    

​                          2020年4月30日